層流罩:微生物檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案
驗(yàn)證方案起草人：?????????? 日期：
驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人：?????????? 日期：

目???? 錄
1．引言
1．1概述
1．2驗(yàn)證的目的
2．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
3．檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)
4．檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)
4．1風(fēng)速測(cè)定
4．2壓差測(cè)定
4．3溫濕度測(cè)定
5．潔凈度測(cè)定
5．1懸浮粒子測(cè)定
5．2沉降菌測(cè)定
6．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)
7．責(zé)任
8．時(shí)間安排
1．引言
1．1概述

微生物檢驗(yàn)室是專供藥品微生物檢驗(yàn)用，陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室是專供藥品菌檢時(shí)陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)用，這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須專用。每個(gè)檢驗(yàn)室面積均為20.2M2,檢驗(yàn)室頂棚安裝自凈器一臺(tái),向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級(jí)別為10萬(wàn)級(jí),室內(nèi)還安裝層流罩一個(gè),層流罩下潔凈級(jí)別為100級(jí)。

1．2驗(yàn)證的目的
1.2.1檢查并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計(jì)要求。
1.2.2檢測(cè)并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的運(yùn)行性能應(yīng)能達(dá)到藥品菌檢要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
1.2.3潔凈度測(cè)試,確認(rèn)檢驗(yàn)室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。
2．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

檢查人:????????????????????????????????????? 日期:
3．2高效過(guò)濾器的檢漏測(cè)試
采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來(lái)回掃描。
檢漏測(cè)試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)記錄上。
4．自凈器和層流罩的運(yùn)行確認(rèn)
4．1風(fēng)速測(cè)定
采用風(fēng)速儀貼近高效過(guò)濾器出風(fēng)口測(cè)定，一般測(cè)定4個(gè)點(diǎn)，求出平均風(fēng)速。
層流罩測(cè)定8個(gè)點(diǎn)，求平均風(fēng)速。
4．2壓差測(cè)定
采用微壓表測(cè)定
4．3溫度、相對(duì)濕度測(cè)定
采用干濕球溫度計(jì)測(cè)定
自凈器和層流罩

微生物檢驗(yàn)室
送風(fēng)口編號(hào)? 房間名稱?? 檢漏? 風(fēng)速m/s 壓差 溫濕度
1 2 3 4 5 6 7 8 平均
1?????? 二更
2?????? 緩沖
3?????? 操作室
4?????? 操作室
5?????? 操作室
陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室

送風(fēng)口編號(hào)?????? 房間名稱?????? 風(fēng)速m/s?????? 壓差
溫度濕度
1??????? 2??????? 3??????? 4??????? 5??????? 6??????? 7??????? 8?????? 平均
1?????? 二更
2?????? 緩沖
3?????? 操作室
4?????? 操作室
5?????? 操作室
測(cè)試人:?????????????????????????????????????? 日期:
結(jié)果分析及評(píng)價(jià):
5．潔凈度的測(cè)定
5．1懸浮粒子測(cè)定
5.1.1方法:
采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,每個(gè)檢驗(yàn)操作室測(cè)試3次,每個(gè)檢驗(yàn)操作室采樣點(diǎn)2個(gè),層流罩下采樣點(diǎn)4個(gè),采樣點(diǎn)的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。
5.1.2測(cè)試結(jié)果
懸浮粒子測(cè)試記錄(??? )
房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室? 10萬(wàn)級(jí)區(qū)????????????? 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點(diǎn)
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個(gè),? 5μm1?? 個(gè)
房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室? 層流罩下????????????? 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點(diǎn)
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個(gè),? 5μm?? 個(gè)
房間名稱：陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)操作室? 10萬(wàn)級(jí)區(qū)????????????? 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點(diǎn)
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm????? 個(gè),? 5μm?? 個(gè)
房間名稱：陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)操作室? 層流罩下????????????? 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點(diǎn)
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個(gè),? 5μm?? 個(gè)
測(cè)試人:????????????????????????????? 日期:
結(jié)果分析及評(píng)價(jià):
方案實(shí)施:??????????????????????????????? 日期:
5．2沉降菌測(cè)定
5.2.1方法：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》有關(guān)要求采用φ90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。沉降菌測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。
5.2.2測(cè)試結(jié)果:
沉降菌測(cè)定記錄表

微生物檢驗(yàn)室

房間名稱?????? 采樣點(diǎn)數(shù)目?????? 培養(yǎng)皿數(shù)?????? 菌落數(shù)
操作室10萬(wàn)級(jí)??????? 2??????? 2??????? 3
層流罩下??????? 2??????? 14??????? 0
陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室

房間名稱?????? 采樣點(diǎn)數(shù)目?????? 培養(yǎng)皿數(shù)?????? 菌落數(shù)
操作室10萬(wàn)級(jí)??????? 2??????? 2??????? 2
層流罩下??????? 2??????? 14??????? 0
測(cè)試人:????????????????????????????? 日期:
結(jié)果分析及評(píng)價(jià):
方案實(shí)施:?????????????????????????? 日期:
6．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：
6.1? 3個(gè)檢驗(yàn)室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計(jì)要求。
6.2? 3個(gè)檢驗(yàn)室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計(jì)要求。
6.3? 潔凈度測(cè)定表明,3個(gè)檢驗(yàn)室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達(dá)到潔凈級(jí)別100級(jí)。
6.4? 建議對(duì)3個(gè)檢驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè),當(dāng)更換高效空氣過(guò)濾器后應(yīng)重新測(cè)定風(fēng)速和潔凈度。
7．責(zé)任
驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、批準(zhǔn)及實(shí)施；
品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室的驗(yàn)證過(guò)程；
驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)審核測(cè)試結(jié)果、評(píng)價(jià)及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽與批準(zhǔn)，
負(fù)責(zé)制定無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證的周期。
8時(shí)間安排